La FDA aprueba a Roche la comercialización de Erivedge (vismodegib)

Tras hablar en esta web de los primeros resultados exitosos con Vismodegib y solicitar Roche a la FDA su aprobación en noviembre del año pasado, la compañía ha lanzado una nota de prensa comunicando que la FDA ha aprobado la comercialización de Erivedge en cápsulas (que contiene vismodegib como principio activo).

El fármaco está indicado para tratar a aquellos pacientes que tengan un carcinoma basocelular en fase avanzada, es decir, no pueda ser tratado con cirugía o radioterapia. En el tipo avanzado, el tumor se ha extendido a otros tejidos pudiendo afectar órganos o causando lesiones deformantes en algunas zonas del cuerpo.

Si bien, el carcinoma de células basales es un tipo de cáncer de piel altamente curable mientras permita aislarse o reestringirse en una zona concreta de la piel, puede llegar a complicarse si el tumor se extiende al tejido circundante.

Erivedge de Roche PharmaceuticalsGracias al estudio ERIVANCE BCC (SHH4476g), un ensayo clínico en fase II en el que participaron un centenar de pacientes con cáncer avanzado de células basales, se pudo evaluar la reducción en el tamaño del tumor en un 43% para los avanzados y un 23% para los del tipo metastásico tras la administración por vía oral de 150mg de Vismodegib, en una sola toma al día. La media de tratamiento estuvo en los 7,6 meses.

En cuanto a los efectos secundarios, se han descrito los más frecuentes que tienen lugar en fármacos quimioterapéuticos como son la caída del cabello, calambre muscular, náuseas, fatiga, adelgazamiento, vómitos, dolor articular, estreñimiento y apetito disminuido. Todos estos efectos se deben comunicar al médico que monitorice el tratamiento del paciente.

Erivedge se presentará en cápsulas y su posología será de 1 toma diaria. Actualmente, Roche está desarrollando el descubrimiento que hizo Genetech (que pertenece al grupo) con la ayuda de Curis Inc y Chugai Pharmaceuticals.

Respecto a la Unión Europea, la compañía está realizando un estudio en fase II para solicitar su aprobación a la EMEA (EMA).

Información referente:

http://www.roche.com/media/media_releases/med-cor-2012-01-30.htm

http://www.curis.com/index.php

http://www.chugai-pharm.co.jp/hc/ss/english/index.html

Fotos: Roche

Tags: #basal skin cancer #carcinoma basocelular #chugai #chugai japan #curis #erivedge #roche pharma #vismodegib

VMCL, la nueva vacuna contra el melanoma demuestra su eficacia
VMCL, la nueva vacuna contra el melanoma demuestra su eficacia
Hace unos días, el Journal for ImmunoTherapy of
El cáncer de piel puede llegar a los pulmones y otros órganos
El cáncer de piel puede llegar a los pulmones y otros órganos
Recientemente, el ICR (Insitituto de Investigación del
Bevacizumab: otra alternativa al melanoma metastásico
Bevacizumab: otra alternativa al melanoma metastásico
Esta semana en el ECCO-ESMO de Berlín,

Top